【前立腺がん】前立腺がんのオリゴ再発に対する体幹部定位放射線治療＋アンドロゲン除去療法（SBRT＋ADT） vs 体幹部定位放射線治療単独（SBRT）【RADIOS：第II相ランダム化試験】
ADT with SBRT versus SBRT alone for hormone-sensitive oligorecurrent prostate cancer (RADIOSA): a randomised, open-label, phase 2 clinical trial.
Marvaso G, Corrao G, Zaffaroni M, et al. Lancet Oncol. 2025 Mar;26(3):300-311. DOI: 10.1016/S1470-2045(24)00730-7. PMID: 40049196.
【背景と目的】
・転移巣が限られる前立腺がんでは、転移数に対する体幹部定位放射線治療（SBRT）による臨床転帰の改善が示されている。
・本研究では、再発性の去勢感受性前立腺がんに対して、全ての転移病変に定位放射線治療（SBRT）を行う群と、定位放射線治療に短期のアンドロゲン除去療法（ADT）を併用する群で、臨床的無増悪生存（cPFS）を比較した
【対象と方法】
・第II相ランダム化試験（RADIOS試験）
・イタリア、単施設
・対象：
・前立腺がんの病理診断が得られている
・局所治療後にPSAの生化学的再発が認められる
・骨またはリンパ節の再発病変が3病変以下
・全身状態：ECOG PS 0-1
・年齢：18歳以上
・ランダム化：
・体幹部定位放射線治療単独群（SBRT単独）と短期アンドロゲン除去療法併用体幹部定位放射線治療群（SBRT＋ADT）に割り付けられた
・PSAの倍化時間、転移部位（骨 vs リンパ節）、診断画像（PET vs MRI）
・介入：
・体幹部定位放射線治療（SBRT）：30 Gy/3回（隔日照射）
・アンドロゲン除去療法（ADT）：体幹部定位放射線治療（SBRT）開始1週前より開始
・主要評価項目：臨床的無増悪生存（cPFS）（modified intetion-to-treat解析）
【結果】
・2019年8月～2023年4月
・218例がスクリーニングされ、105例が登録
・SBRT単独群：52例、SBRT＋ADT群：53例
・経過観察中に3例が脱落、各群51例が解析対象となった
・年齢（中央値）：70歳
・経過観察期間（中央値）：31ヶ月
・臨床的無増悪生存期間（cPFS）中央値：
・SBRT単独群：15.1ヶ月、SBRT＋ADT群：32.2ヶ月
・ハザード比：0.43（95% CI: 0.26-0.72, p=0.0010）
・有害事象：
・SBRT単独群：消化器毒性（Grade 1）1例
・SBRT＋ADT群：泌尿器毒性（Grade 3）1例（尿管狭窄）
・アンドロゲン除去療法（ADT）関連のGrade 1の有害事象は22件、いずれもフォローアップ時点で回復
・治療関連死の報告なし
【結論】
・RADIOS試験は、去勢感受性前立腺がんのオリゴ再発において、体幹部定位放射線治療（SBRT）に短期アンドロゲン除去療法（ADT）を併用することにより、臨床的無増悪生存（cPFS）を有意に延長させることを示した初めてのランダム化比較試験。
・ただし、身長に選択された症例では、体幹部定位放射線治療（SBRT）単独でも一定の効果が得られる可能性がある。
・今回の解析は、全身治療への早期移行を遅らせる手段として、転移巣に対する局所治療（MDT）の役割を支持するものであり、今後はアンドロゲン除去療法（ADT）の併用期間の最適化や体幹部定位放射線治療（SBRT）単独で奏効するバイオマーカーの研究が必要
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